屏通於製藥FDA 21 CFR 解決方案

在FDA 21 CFR規範下，無紙化的紀錄已是現今各大藥廠所要求的方式，如:電子紀錄和審計、權限管理。而這些資料在此規範下，具備與紙本相同的有效性，雖然更加便利，但卻仍有被偽造、竄改甚至是被盜取等風險。因此需要具備完善的管理系統以保障資料的安全性。使用屏通人機(HMI)、屏通圖控(PanelExpress)透過觸控大師(PM Designer)的設定，即可滿足FDA 21 CFR的要求。

方案所需技術與挑戰 :

屏通解決方案 :

1. 數據紀錄

? 可存成PDF格式，避免資料竄改。

2. 權限管理

? 可對用戶進行權限分類，權限可由開發人員定義。

3. 審計追蹤

? 勾選要紀錄的項目，如日期、時間、用戶…等，並將自行定義物件及系統運行等訊息列入操作紀錄。

4. PDF格式─頁首/標題/頁尾

? 完整的PDF檔案格式，方便資料整理及後續管理。